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Könnte die Blockchain die Rettung der Pharmaindustrie sein?

Derzeit trauen 53 % der Bevölkerung der Pharmaindustrie nicht. Dieses Misstrauen wird vor allem durch die zahlreichen Skandale verursacht, die die Branche in den letzten Jahren heimgesucht haben. oft in Zusammenhang mit kontroversen klinischen Studienpraktiken, Datenmissbrauch oder versteckte Nebenwirkungen für kommerziell erhältliche Medikamente. Gesamt, Patienten beklagen die zunehmende Intransparenz der Pharmaindustrie in Bezug auf die Bedingungen, unter denen Medikamente entwickelt und getestet werden, und diese Haltung bedroht die Zukunft der medizinischen Forschung.

Eine Studie von Ioannidis et al. berichteten, dass 80 % der in Publikationen beschriebenen Studien nicht reproduzierbar waren. In 2008, Eine weitere Studie ergab, dass bis zu fünf Jahre nach der Zulassung durch die FDA eine beträchtliche Anzahl klinischer Studien noch unveröffentlicht war. Außerdem, Forscher fanden Diskrepanzen zwischen den an die FDA gesendeten Informationen und den in Publikationen veröffentlichten und analysierten Daten, Letzteres erscheint dem Sponsor günstiger, unvollständig oder voreingenommen.

Öffentliche Transparenz

Um dies zu bekämpfen, Im April 2015 veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Erklärung, die die öffentliche Offenlegung klinischer Studien und die erneute Bestätigung der grundlegenden Maßnahmen fordert, um die Richtigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten. Außerdem, Die FDA verlangt, dass alle klinischen Studien auf der öffentlichen Website Clinicaltrials.gov registriert werden. Trotz dieser Maßnahme Nur die Hälfte der weltweit durchgeführten klinischen Studien wird veröffentlicht.

Die folgenden Grafiken zeigen die Anzahl der Studien, die allein bei Clinicaltrials.gov eingereicht wurden, im Vergleich zur Anzahl der Studien, die im Laufe der Zeit mit veröffentlichten Ergebnissen eingereicht wurden.

Im Jahr 2016, von den 235, 066 Studien registriert, nur 25, 899 kam mit entsprechenden Ergebnissen, was ca. 11% entspricht. Dies führt unweigerlich zur Überlegung, warum die anderen 89% der Ergebnisse nicht auf der Plattform veröffentlicht wurden.

Ein besserer Zugang zu medizinischen und pharmazeutischen Online-Informationen verändert die Beziehung der Patienten zur Industrie erheblich. Zum Beispiel, Patienten entwickeln sich von einfachen Zuschauern ihrer Gesundheit zu wahren Akteuren. In der Tat, Sie suchen nicht nur online nach ihrem Zustand und ihren Symptomen, aber sie beginnen auch, die ihnen verschriebenen Behandlungen zu untersuchen und zu hinterfragen. Patienten kennen die neuesten Nachrichten aus der pharmazeutischen Industrie mehr denn je und selbstverständlich, der neuesten Skandale.

Aufgrund der wachsenden Zahl von Kommunikationskanälen, diese Skandale nehmen ein beträchtliches Ausmaß an. Jedoch, es geht nicht darum, dass Informationen in der Bevölkerung zirkulieren; Das Problem ist, dass diese Informationen oft geändert oder falsch interpretiert werden. Deswegen, Pharmalabors werden oft beschuldigt, aufgrund schlechter Beweise, sich nur auf den Profit und nicht auf das Wohl des Patienten zu konzentrieren. Betrachtet man jedoch die wachsende Zahl von Problemen im Gesundheitssystem, Man kann sich fragen, ob sie wirklich die einzigen sind, die für alle Skandale rund um pharmazeutische Produkte verantwortlich gemacht werden sollen oder ob der Fehler nicht manchmal von anderer Seite kommt.

Obwohl dies erhebliche Vertrauensprobleme zwischen den Akteuren des Gesundheitswesens und den Patienten schafft, es gibt wege, wie klinische studienprozesse insbesondere durch neue technologien verbessert werden können. Eines der vielversprechendsten Tools des letzten Jahrzehnts sind ohne Zweifel „Distributed-Ledger-Technologien“ wie die Blockchain.

Die Blockchain ist ein dezentralisiertes Datenverwaltungssystem, das dafür bekannt ist, die zugrunde liegende Technologie der Kryptowährung Bitcoin zu sein. Für die letzten Jahre, vor allem aufgrund ihrer zentralen Attribute wie Sicherheit, Transparenz und Rückverfolgbarkeit. Während 80% der Papiere, die Blockchain behandeln, es im Wesentlichen mit Bitcoin verbinden, untersuchen nur 20% andere Aspekte der Technologie. Deswegen, Es besteht ein großer Bedarf, diese vielversprechende Technologie im Gesundheitswesen weiter zu erforschen.

Ein dezentrales Register

Stellen Sie sich die Blockchain wie ein großes sicheres Notizbuch vor, das eine Liste verschlüsselter Informationen speichert. Das Notizbuch ist unveränderlich, Das bedeutet, dass die darin enthaltenen Informationen nicht geändert oder gelöscht werden können. Dieses Notizbuch ist auch transparent, was bedeutet, dass sich jeder vergewissern kann, dass die Informationen von der richtigen Person geschrieben und korrekt registriert wurden. Jedoch, Was unterscheidet Blockchain von anderen Technologien, ist, dass es dezentral ist. In der Tat, das Notebook, oder Hauptbuch, wird nicht auf einem, sondern auf mehreren Computern in einem Netzwerk gespeichert. Um Daten zum Ledger hinzuzufügen, alle Computer müssen den Informationen zustimmen. Da es keine zentrale Instanz gibt, die das Ledger kontrolliert, Es gibt keine Möglichkeit, dass eine Organisation selbst entscheiden kann, was sie in die Blockchain schreibt.

Bei Anwendung auf die pharmazeutische Industrie und insbesondere auf klinische Studien, das Interesse der Blockchain-Technologie scheint offensichtlich. Wenn Unternehmen dieses Tool nutzen, müssen sie mit allen Stakeholdern im Netzwerk einen Konsens erzielen, bevor sie eine Information auf der Blockchain registrieren können. die Interessengruppen werden somit zu Mittelpunkten, die an der Studie teilnehmen, oder Regulierungsorganisationen, die den Prozess überwachen. Der Vorteil einer solchen Organisation besteht darin, dass je mehr Personen im Netzwerk unterschiedliche Interessen vertreten, desto größer sind die Chancen, nur authentische und zuverlässige Daten auf der Blockchain zu registrieren.

Verschiedene Veröffentlichungen untersuchen den Einsatz dieser Technologie in klinischen Studien. Benchoufi et al. untersuchte, wie die Blockchain-Technologie verwendet werden kann, um die Authentizität und Rückverfolgbarkeit der Einwilligung des Patienten zu gewährleisten. Die Studie zeigt, dass der Existenznachweis jeder Einwilligungserklärung mit einem Zeitstempel versehen und in Blockchains gespeichert werden kann. Es ermöglicht den Interessengruppen der klinischen Forschung, ihre Zustimmung und erneute Zustimmung in Echtzeit zu teilen. Die Patienten werden jedes Mal benachrichtigt, wenn eine Änderung des Protokolls vorliegt, die eine Erneuerung ihrer Zustimmung erfordert. damit sie über die Entwicklung des Prozesses informiert werden können.

Das Papier untersucht auch die Tatsache, dass die Einholung der Zustimmung ein „Schloss“ sein muss, bevor die Studie fortgesetzt wird. Die Bedingungen für die Fortsetzung eines Versuchs können unter dem Format „IF (Bedingung) DANN (Folge)“ in die Blockchain codiert werden. Dieses System, als „intelligenter Vertrag“ bezeichnet, löst automatisch ein Ereignis aus, wenn die codierten Klauseln getroffen werden. Im Falle einer Einwilligungserklärung, der Smart Contract könnte sagen:„WENN die Einwilligung des Patienten zusammen mit der eindeutigen digitalen Signatur des Patienten registriert wird, DANN kann der Patient in die Studie aufgenommen werden“.

Die Zustimmung ist nicht der einzige Punkt, an dem eine klinische Studie scheitert. Als solche, Nugentet al. untersuchte auch die Verwendung von Blockchain, um Datenbetrug zu reduzieren. Das Papier schlägt eine private, zugelassene Blockchain, die von Aufsichtsbehörden verwaltet wird, Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen. Jedes während der Studie erstellte Dokument kann in dieser Blockchain aufgezeichnet werden, wie das Protokoll oder die Ergebnisse der biologischen Tests des Patienten. Außerdem, wenn Datenschutz erforderlich ist, Informationen können verschlüsselt werden, um sicherzustellen, dass identifizierbare Daten des Patienten nicht preisgegeben werden können. Die folgende Abbildung stellt den Informationsfluss dar, der in einer klinischen Studie zirkuliert und die möglichen Interaktionen mit Blockchains.

Obwohl die Technologie relativ jung ist, Es wird schnell zu einem wichtigen Element in der Gesundheitsbranche, da es die Speicherung und den Austausch von Informationen zwischen einer Gruppe von Interessengruppen ermöglicht, die sich gegenseitig nicht vertrauen. Das Hauptanliegen bei der Einführung der Technologie ist die Tatsache, dass Blockchain nur ein Interesse hat, wenn es um Transaktionen auf Ökosystemebene geht. Deswegen, allein in einem Krankenhaus oder einem Pharmaunternehmen zu überzeugen und neue Systeme zu implementieren, reicht nicht aus. Daher sollten Anstrengungen unternommen werden, um Konsortien der gesamten Branche aufzubauen, um diese neue, disruptive Technologie zu nutzen.

Dieser Artikel wurde ursprünglich auf Französisch veröffentlicht

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